El Hospital Virgen del Carmen implementará la neuroestimulación vagal para pacientes con Covid-19

El objetivo de este estudio es determinar el efecto terapéutico y tolerancia de la estimulación transcutánea del nervio vago en pacientes con neumonía moderada, severa o crítica, asociada a la enfermedad coronavirus 2019 (COVID-19).

"El nervio vago puede ser estimulado eléctricamente mediante implantes o métodos transcutáneos que significativamente reducen las citoquinas pro- inflamatorias y mejoran el resultado clínico en una variedad de condiciones incluyendo colon irritable, artritis reumatoide y sepsis por ejemplo" explicó Guido Antonelli, Director Asociado del Hospital Virgen del Carmen. El nosocomio provincial comienza hoy a implementar este estudio de alcance internacional en algunos de sus pacientes.

Los pacientes con COVID-19 parecen tener una respuesta inmunológica excesiva, y hallazgos de opacidad de vidrio esmerilado en radiografías de tórax indican daño inflamatorio pulmonar. La estimulación del nervio vago suprime reacciones inflamatorias extremas y puede ser útil en el control de la “tormenta de citoquinas” responsable del SDRA (Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda) y fallo pulmonar observados en COVID-19.

El estudio evaluará la administración de estimulación transcutánea auricular del nervio vago (tVNS por sus siglas en inglés) de 5 minutos 4 veces al día en pacientes hospitalizados con COVID-19.

La Estimulación Transcutánea Auricular del Nervio Vago (taVNS) será administrada con su consentimiento a un adulto hospitalizado con COVID-19 y diagnosticado con neumonía moderada o severa que no requiera respirador mecánico o neumonía crítica que requiera respirador mecánico. Todos los individuos seguirán recibiendo cualquier tratamiento considerado standard de salud.

Los pacientes que decidan no recibir taVNS recibirán el tratamiento de atención standard. Serán comparados los resultados obtenidos en pacientes tratados con tsVNS más tratamiento standard y en pacientes con tratamiento standard
solo.

Este estudio es propiedad de Nemechek Autonomic Medicine. Su creador es el Dr. Patrick Nemechek, quien se centra en el Sistema Nervioso Autónomo porque la enfermedad moderna es la Disfunción Autonómica. En su sitio web, el médico oriundo de Arizona, Estados Unidos, señala que "no confío en las píldoras o cirugías para enmascarar los síntomas, trato los procesos fisiológicos subyacentes que enferman a las personas. Soy un médico de medicina interna con formación clásica y soy experto en el Sistema Nervioso Autónomo porque aquí es donde su cerebro no puede controlar sus células, órganos, funciones corporales e inflamación. Todos tienen la oportunidad de mejorar la salud o la reversión de la enfermedad, con una función autónoma mejorada o restaurada".

El Hospital Zonal Virgen del Carmen es el primer centro de salud en implementar este ensayo en toda Sudamérica. El objetivo es no dejar de lado la atención convencional y tampoco crear falsas esperanzas debido a que si bien ha habido respuestas favorables en los Estados Unidos, Francia e Italia, no siempre puede funcionar y esta cuestión está sujeta al organismo de cada paciente. Cada persona reacciona de manera diferente, es por eso que los médicos profesionales del nosocomio ubicado en el barrio de Villa Angus estudiarán de forma exhaustiva cada caso en particular.

Diseño del Estudio
Tipo de Estudio: Intervencional (Ensayo Clínico)
Inscripción Estimada : 50
Asignación: No Aleatoria
Modelo de Intervención: Asignación de Grupo Único
Descripción de Modelo de Intervención: Estudio Clínico Abierto
Encubrimiento: Ninguno (Abierto/No ciego)
Propósito Principal: Tratamiento de COVID-19
Título Oficial: Ensayo de Prevención de SDRA por COVID-19 mediante VNS (Estimulación del Nervio Vago)

Grupos e Intervenciones

1.Grupo único, sin control, abierto/no ciego
2. Se administrará estimulación transcutánea auricular del nervio vago durante 5 minutos cada 6 horas por un máximo de 14 días o hasta el alta médica. El contacto eléctrico consistirá en un clip especializado con un contacto colocado en el pabellón auricular y el otro contacto actuando como descarga a tierra en el reverso de la oreja
3. La estimulación será a 10Hz, 800mS con voltaje de 10v o 10v por debajo del umbral de percepción del estímulo
4. Tratamientos standard como agentes antivirales y otros esquemas antiinflamatorios serán permitidos

Medidas de resultados

Medidas primarias de resultados:
1. Supervivencia sin necesidad de respiradores mecánicos en el día 14. (período de tiempo: 14 días desde el comienzo de los síntomas). La supervivencia sin necesidad de respirador mecánico (incluyendo respiradores no invasivos, NIV) al día 14 se considerará un resultado positivo. Los pacientes que presenten necesidad de utilización de respiradores mecánicos (incluso NIV respiradores no invasivos), o muerte será considerado un resultado negativo.

Criterios de selección

• Edades elegibles para el estudio: 18 años o mayores
• Géneros elegibles para el Estudio: Todos
• Aceptación de Voluntarios Saludables: No

Criterios de inclusión

• Paciente mayor de 18 años
• Paciente con test positivo o con sospecha de infección por COVID-19
• Pacientes que requieran internación hospitalaria con neumonía por COVID-19 moderada a severa
• Pacientes que presenten fiebre y síntomas respiratorios con hallazgos radiológicos de neumonía

Criterio de exclusión

• Paciente ya incluido en otro estudio de COVID-19
• Arritmia con potencial riesgo de vida.
• Embarazo o potencial embarazo.
• Implantación actual de dispositivo eléctrico o neuroestimulador incluyendo pero no limitado a: marcapasos cardíaco, desfibrilador implantable, estimulador vagal, implante coclear, estimulador cerebral profundo, estimulador medular
• Antecedente de aneurisma, hemorragia cerebral, tumor cerebral o trauma cráneoencefálico significativo
• Imposibilidad de prestar consentimiento informado por parte del paciente y/o un familiar directo del mismo

Recomendaciones para el uso del estimulador vagal

• Limpiar la oreja y los contactos del clip con alcohol previo al uso
• Colocar el clip dentro de la zona correspondiente a la cavidad o concha auricular (área comprendida en y alrededor de los puntos rojos de los gráficos). No colocar el clip por fuera de dicha zona (como por ejemplo, donde están los puntos azules)
• Se puede alternar entre una oreja y la otra entre diferentes sesiones, se puede colocar aleatoriamente en cualquiera de las orejas
• Voltaje: como regla base, se considera usarlo en 10V
• El paciente siempre debe estar reclinado, con la cabeza elevada
• Se realizarán sesiones de 5 minutos cada 6 horas aprox (4 sesiones por día)

En el presente video exclusivo para este medio, Guido Antonelli (Director Asociado del Hospital, médico clínico y especialista en terapia intensiva) y Ariel Braida (Jefe de Servicio de la Clínica Médica y médico infectólogo), explican de que se trata y como se implementa la neuroestimulación vagal que comienza a utilizarse desde hoy en pacientes positivos de Covid-19 que se encuentran en la Sala B de Clínica Médica